Decisão é preventiva e ocorre após investigação de 42 casos de eventos adversos graves; governo afirma que ainda não há comprovação de relação direta entre imunizante e óbitos
O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan após o registro de 42 casos de reações adversas graves, incluindo três internações e duas mortes. A medida tem caráter preventivo e visa aprofundar a investigação sobre possíveis fatores associados aos casos.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ainda não há evidências que permitam afirmar que a vacina foi a causa dos eventos graves registrados. Mesmo assim, a pasta decidiu interromper a aplicação do imunizante enquanto especialistas analisam os casos.
“A suspensão tem caráter de precaução para que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Butantan possam aprofundar as investigações”, afirmou Padilha durante coletiva de imprensa.
A interrupção afeta apenas a vacina produzida pelo Butantan e não altera a aplicação da Qdenga, fabricada pela farmacêutica Takeda e atualmente utilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Casos sob investigação
Desde sua incorporação ao SUS, em janeiro deste ano, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas no país. Entre os vacinados, 3.703 pessoas apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% do total.
Desses casos, 42 evoluíram com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Embora representem apenas 0,008% dos vacinados, esses eventos chamaram a atenção das autoridades por não terem sido observados durante os estudos clínicos que antecederam a aprovação do imunizante.
Três pacientes desenvolveram quadros considerados graves. Uma mulher de 39 anos precisou ser internada em Unidade de Terapação Intensiva (UTI), mas recebeu alta posteriormente. Outros dois casos terminaram em morte.
Uma mulher de 48 anos apresentou sintomas compatíveis com dengue grave acompanhados de comprometimento neurológico, evoluindo para meningoencefalite e óbito 19 dias após a vacinação. Já um homem de 58 anos desenvolveu quadro febril cinco dias após receber a dose e morreu após rápida evolução para choque refratário.
As autoridades ressaltam que a ocorrência temporal dos casos não significa, necessariamente, que a vacina tenha provocado os óbitos.
Vacinação havia começado em municípios-piloto
A vacina do Butantan começou a ser aplicada no SUS em janeiro, inicialmente em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Posteriormente, a estratégia foi ampliada para a região de Araguaína (TO).
O público-alvo da campanha incluía adolescentes e adultos entre 15 e 59 anos, faixa etária aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em fevereiro, a vacinação também passou a contemplar profissionais da atenção primária à saúde, grupo em que foram identificados os casos graves atualmente investigados.
Segurança continua sob avaliação
A decisão de suspender a vacinação foi recomendada por especialistas que integram o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai).
Agora, os investigadores irão analisar o histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, possíveis falhas na aplicação das doses e eventuais desvios de qualidade do produto.
Apesar da suspensão, o Ministério da Saúde reforça que a medida não invalida os resultados de eficácia apresentados pela vacina nem elimina a proteção já adquirida pelas pessoas imunizadas.
Orientação para quem recebeu a vacina
O governo informou que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias serão monitoradas de forma especial. A recomendação é procurar atendimento médico imediato em caso de agravamento de sintomas como:
- Febre persistente;
- Dor abdominal intensa;
- Vômitos frequentes;
- Tontura;
- Sangramentos;
- Sonolência excessiva;
- Irritabilidade;
- Sinais de desidratação;
- Piora do estado geral.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a interrupção é temporária e faz parte do processo de reavaliação da estratégia vacinal.
A instituição destacou que estudos publicados em revistas científicas apontaram eficácia global de 79,6% contra a dengue e de 89% contra formas graves da doença. Segundo o instituto, o monitoramento realizado nos municípios onde houve vacinação em massa não identificou, até então, sinais relevantes de segurança.
“O Instituto Butantan seguirá trabalhando com absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina e garantir que a população seja atendida com toda a segurança”, informou a entidade.
A expectativa é que os resultados das investigações definam se a vacinação poderá ser retomada e em quais condições, enquanto o país segue enfrentando desafios no combate à dengue, uma das principais ameaças à saúde pública nos últimos anos.
Com informações e imagem da Agência Brasil
