A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o início da primeira fase de um estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de lesões agudas da medula espinhal. A substância é resultado de uma pesquisa brasileira desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5), em Brasília, pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. Segundo Padilha, a pesquisa representa um avanço significativo para pacientes e familiares afetados por traumas raquimedulares. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou o ministro.
O estudo clínico irá envolver cinco pacientes voluntários com lesão aguda da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Para participar, os pacientes devem ter indicação cirúrgica em até 72 horas após o trauma. Os centros onde a pesquisa será realizada ainda serão definidos pela empresa responsável.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, e vem sendo estudada como uma terapia promissora para a recuperação de movimentos após lesões na medula. De acordo com o Ministério da Saúde, os testes pré-clínicos apresentaram resultados positivos nesse sentido.
Padilha destacou o caráter inovador da pesquisa e ressaltou que se trata de uma tecnologia desenvolvida integralmente no país. “É uma inovação radical, com tecnologia 100% nacional, que demonstra a capacidade da ciência brasileira de responder a desafios complexos da saúde pública”, disse.
Os estudos são liderados pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Ao longo da fase de pesquisa básica, o projeto recebeu investimentos do Ministério da Saúde.
Segundo Leandro Safatle, a autorização para o início do estudo clínico foi tratada como prioridade dentro da Anvisa. “A aprovação foi priorizada pelo comitê de inovação da agência para acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público”, afirmou. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”.
Nesta primeira etapa, o objetivo principal é avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos associados ao uso da polilaminina em humanos. A empresa patrocinadora do estudo será responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos, incluindo os não graves, garantindo a integridade e a segurança dos participantes.
Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, o medicamento poderá avançar para as próximas fases de testes clínicos, que avaliam eficácia e benefícios terapêuticos em um número maior de pacientes.
Com informações da Agência Brasil
Foto: Reprodução/Cristália
