Dispositivos usados para acompanhar sono e batimentos cardíacos não são autorizados para medir glicose ou oximetria de forma não invasiva; resultados não devem orientar tratamentos
Anéis inteligentes que monitoram sono, frequência cardíaca e outros indicadores de saúde não devem ser usados para diagnosticar doenças, definir tratamentos ou alterar medicamentos, alerta a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os dispositivos, que ganharam espaço entre consumidores interessados em acompanhar a própria saúde por meio de sensores, podem apresentar informações sobre diferentes parâmetros fisiológicos. Isso, porém, não significa que os dados tenham finalidade ou precisão médica.
Segundo a Anvisa, os anéis inteligentes disponíveis atualmente no mercado não estão autorizados para realizar, de forma não invasiva, medições de glicose ou oximetria. A capacidade técnica desses produtos para fornecer esses resultados ainda não foi comprovada pelos fabricantes perante a agência.
O alerta também vale para outros dispositivos vestíveis. Até o momento, não existem smartwatches ou anéis vestíveis autorizados pela Anvisa para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
Alerta no celular não significa doença
Um dos principais riscos apontados pela agência é o consumidor interpretar os dados apresentados pelo dispositivo como se fossem um diagnóstico médico.
Um alerta de alteração no ritmo cardíaco, por exemplo, não significa necessariamente que a pessoa tenha uma doença. Da mesma forma, um resultado considerado normal pelo aparelho não é garantia de que não exista um problema de saúde.
A Anvisa orienta que os dados fornecidos por esses dispositivos não sejam utilizados para confirmar ou descartar doenças, definir tratamentos, modificar medicamentos ou substituir exames e avaliações feitas por profissionais de saúde.
O diagnóstico deve ser realizado por profissional habilitado, com base em avaliação clínica e, quando necessário, exames apropriados.
Por que a precisão é importante?
A diferença entre um dispositivo de bem-estar e um equipamento médico está, entre outros fatores, na finalidade e na comprovação de segurança e desempenho.
Produtos destinados ao apoio diagnóstico ou à medição de parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico precisam passar por regularização sanitária. A exigência busca garantir que as informações fornecidas tenham precisão suficiente para apoiar decisões de saúde.
No caso da glicemia, uma medição incorreta pode ter consequências mais graves. Segundo a Anvisa, um resultado equivocado pode levar, por exemplo, ao uso de uma quantidade inadequada de insulina.
Entre os parâmetros considerados de uso tipicamente clínico estão pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma, identificação de ritmo cardíaco irregular e alertas relacionados a possíveis doenças.
Anel pode coletar dados, mas aplicativo é que pode ter função médica
A Anvisa explica que, em geral, os anéis inteligentes são desenvolvidos como acessórios de bem-estar ou para acompanhamento de atividades esportivas, e não como dispositivos médicos.
Quando não têm finalidade médica e não medem parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico, esses produtos não são considerados dispositivos médicos sujeitos à regularização pela agência.
A situação muda quando os dados coletados pelos sensores são utilizados para uma finalidade médica. Nesses casos, o software responsável pelo processamento e apresentação das informações pode precisar de regularização.
Por isso, segundo a Anvisa, é mais comum que o aplicativo ou software associado ao dispositivo seja o elemento submetido à regularização, e não necessariamente o anel físico.
Até o momento, a agência afirma que não possui software médico regularizado especificamente para utilizar somente dados provenientes de anéis inteligentes. Alguns softwares já regularizados, no entanto, podem utilizar dados originados desses produtos, desde que dentro das condições avaliadas na regularização.
Risco de usar produto sem regularização
A regularização sanitária busca verificar requisitos de segurança, qualidade e desempenho antes que determinados dispositivos médicos sejam comercializados no país.
A comercialização de um produto sem a devida regularização constitui infração sanitária. Para o consumidor, a compra de um dispositivo irregular pode significar o uso de um equipamento cuja segurança e desempenho não foram adequadamente avaliados.
Os riscos dependem do tipo de produto. Equipamentos destinados à medição ou diagnóstico podem fornecer resultados incorretos e contribuir para decisões inadequadas sobre a saúde.
Há ainda problemas relacionados à procedência. Produtos irregulares podem não ter fabricante ou responsável legal claramente identificado, o que dificulta ações como investigação de eventos adversos, atendimento de reclamações técnicas e eventuais recolhimentos.
Como consultar se um dispositivo é regularizado
Antes de comprar ou utilizar um dispositivo com finalidade médica, o consumidor pode verificar sua situação sanitária no banco de dados da Anvisa.
A consulta permite conferir quais produtos estão regularizados pela agência e evitar equipamentos cuja segurança e desempenho não tenham sido avaliados.
Em resumo: o anel inteligente pode ser útil para acompanhar informações relacionadas ao bem-estar, mas seus dados não devem ser tratados como diagnóstico médico.
Para confirmar uma doença, avaliar sintomas ou decidir sobre medicamentos e tratamentos, a orientação é procurar um profissional de saúde.
Com informações do Governo Federal
