A patente da semaglutida — princípio ativo de medicamentos usados no tratamento do diabetes tipo 2 e também associados à perda de peso — expira nesta sexta-feira (20) no Brasil. A mudança deve ampliar a concorrência no mercado farmacêutico e pode levar à redução de preços nos próximos meses.
A substância é base de remédios como Ozempic e Rybelsus, desenvolvidos pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. Popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, esses medicamentos ganharam notoriedade pelo uso fora da indicação original, voltado ao controle de peso.
Com o fim da exclusividade, outras empresas poderão solicitar registro de produtos com o mesmo princípio ativo. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, há atualmente oito pedidos em análise para medicamentos à base de semaglutida no país.
Desses, dois processos de registro de versões sintéticas estão em fase de exigência técnica — quando a agência solicita dados adicionais às empresas. O prazo para resposta vai até o fim de junho, o que impede a definição de uma data para conclusão da análise. Outros pedidos devem receber parecer técnico até o final de abril, podendo ser aprovados, rejeitados ou sofrer novas exigências.
Desafio técnico e ausência de genéricos
Apesar da expectativa de redução de preços, especialistas apontam que a produção de alternativas não será simples. Isso porque os medicamentos atualmente disponíveis são classificados como biológicos — produtos complexos, desenvolvidos a partir de organismos vivos.
Nesse caso, não há a possibilidade de genéricos tradicionais. As alternativas possíveis são os chamados biossimilares ou análogos sintéticos, que exigem rigorosos testes de equivalência e segurança.
A própria Anvisa classifica a avaliação desses novos produtos como um desafio técnico. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora internacional, como as dos Estados Unidos, Europa ou Japão, aprovou versões sintéticas da semaglutida.
Segundo o órgão, esses medicamentos precisam atender a critérios tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos, o que amplia a complexidade da análise. Entre os principais pontos avaliados estão a presença de impurezas, a estabilidade da substância, a esterilidade e o risco de respostas imunológicas.
“A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações mais graves”, informou a agência em nota.
Decisão judicial consolidou prazo
A expiração da patente ocorre após decisão do Superior Tribunal de Justiça, que, em janeiro, negou o pedido da Novo Nordisk para prorrogar a exclusividade sobre os medicamentos. A empresa alegava demora na análise administrativa do registro pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial.
O entendimento seguiu decisão anterior do Supremo Tribunal Federal, que fixou em 20 anos o prazo máximo de validade das patentes, contados a partir do depósito do pedido, sem possibilidade de extensão por via judicial.
Impacto no mercado
Com o fim da patente, a expectativa é de aumento gradual da oferta, embora especialistas alertem que a chegada de versões mais acessíveis pode levar tempo devido às exigências regulatórias.
Ainda assim, a abertura do mercado é vista como um passo importante para ampliar o acesso ao tratamento, especialmente diante da alta demanda por medicamentos à base de semaglutida no Brasil.
Enquanto novas opções não chegam às prateleiras, a recomendação de autoridades de saúde é que o uso desses medicamentos continue sendo feito apenas com prescrição médica, respeitando as indicações aprovadas.
Com informações da Agência Brasil
