Nova resolução estabelece requisitos para segurança, gestão da qualidade e compartilhamento de dados; laboratórios terão um ano para se adaptar
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. A nova resolução foi publicada nesta sexta-feira (28) e estabelece uma série de exigências voltadas à segurança, à qualidade dos procedimentos e à confiabilidade dos resultados.
As mudanças atingem laboratórios que realizam análises relacionadas a produtos submetidos à fiscalização sanitária. Entre as novas exigências está a necessidade de manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade baseado na norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A norma estabelece requisitos para demonstrar a competência de laboratórios de ensaio e calibração e busca padronizar procedimentos, equipamentos, métodos e registros utilizados durante as análises.
Segundo a Anvisa, a atualização pretende fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária.
Biossegurança ganha novas exigências
A resolução também amplia as regras de biossegurança. Os laboratórios deverão implementar procedimentos para identificar e avaliar riscos relacionados às atividades desenvolvidas e manter programas voltados ao controle de pragas e ao gerenciamento de resíduos.
A capacitação periódica dos profissionais também passa a fazer parte das exigências, assim como o acompanhamento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Na prática, as medidas buscam reduzir riscos durante a realização dos ensaios e estabelecer padrões mais uniformes para o funcionamento dos laboratórios.
Medicamentos e vacinas
Os laboratórios responsáveis por ensaios relacionados a medicamentos e vacinas terão exigências adicionais. Nesses casos, deverão ser observadas as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A medida reforça a necessidade de que análises utilizadas para verificar a qualidade de produtos farmacêuticos sigam referências reconhecidas internacionalmente.
Anvisa poderá receber dados de laboratórios
Outra mudança prevista na resolução é a possibilidade de compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos.
Os critérios e os prazos para o envio das informações, no entanto, ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.
A resolução também estabelece regras para a divulgação dos resultados de análises realizadas pelas autoridades sanitárias.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e de atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelos órgãos responsáveis. Já resultados considerados insatisfatórios não poderão ser publicados imediatamente.
Segundo a regra, a divulgação de resultados insatisfatórios deverá aguardar a conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade. A medida evita que um resultado isolado seja divulgado como confirmação de uma infração antes da apuração completa do caso.
Prazo para adaptação
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.
Durante esse período, as instituições deverão ajustar seus procedimentos, sistemas de gestão, capacitação de profissionais e mecanismos de segurança às novas exigências.
Com informações e imagem da Agência Brasil
